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臨床研究について

医学研究実施のお知らせ

当院では以下の研究を実施しております。

この研究は、通常の診療で得られた記録を使って行われます。このような研究は、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。研究結果は学会・論文等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

 

研究の対象となる方(または代理人の方)で、この研究計画について詳しくお知りになりたい場合、この研究に情報を利用することをご了解できない場合は、【問い合わせ先】へご照会ください。

 

 

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者における増悪予測因子を明らかにする前向きバイオマーカー研究

この研究は、通常の診療で得られた記録や残存検体を使って行われます。研究結果は学会等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

 

 

1.研究の対象

2021年2月~2021年12月に新型コロナウイルス感染症と診断された/される方

 

 

2.研究目的・方法

これまでの報告から、基礎疾患(心血管疾患や糖尿病、がん等)や肥満、加齢など重症化しやすい患者様の特徴や、血液検査で測定される項目(Dダイマーの上昇、CRPの上昇、LDHの上昇、フェリチンの上昇、リンパ球低下、クレアチニンの上昇)が重症化を予測する因子が報告されています。
我々の研究グループでは、血栓形成(血液中に血の塊ができること)が重症化に結び付く、重要な病態の一つであると考え、それらを支持する研究成果も少しずつでてきています。また先に挙げた「基礎疾患」はいずれも血栓症の危険因子です。
今回の研究では、凝固関連因子(血栓形成にかかわる因子)や各種サイトカイン(炎症を引き起こす因子)、血管新生因子(炎症後に新たに血管が形成されるための因子)、血中SARS-CoV-2 RNA(血中に存在する新型コロナウイルス由来の遺伝情報)などを測定し、診断時の数値やその後の変化を評価します。これらの結果と患者様の状態の変化に関する情報とを組み合わせて解析し、新型コロナウイルス感染症患者における増悪を予測するための因子を同定し、新型コロナウイルス感染症に対する新たな治療標的を探すことを目的としています。今回の研究の結果が、新型コロナウイルス感染症増悪予測のための検査方法と増悪を予防するための治療方法に結び付くことを期待しています。
この研究の実施には,患者さまの血液を使用します。入院時や経過中、改善時など複数回の血液を使用します。
具体的には通常診療における採血で収集した検体の残りを用います。そこに含まれる凝固関連因子、炎症性サイトカイン、血管新生因子、SARS-CoV-2ウィルスRNAなどを測定します。この結果と、カルテに記載された情報(症状、診察情報、血液検査所見、画像所見など)との関連を検討します。
この研究のために新たに血液を採取することはありません。

 

研究期間

当院院長承認後~2022年3月31日

 

 

3.試料・情報の利用拒否

試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「9.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4. 解析結果の開示について

本研究で得られた結果については、患者様および代諾者さまに開示することは原則ありません。

 

 

5.遺伝カウンセリングについて

病気のことや当該遺伝子解析研究についてご相談したい方には、カウンセリングを担当する専門のスタッフをご紹介いたします。なお、ご相談内容により費用がかかる場合がありますのでご了承ください。

 

 

6.研究に用いる試料・情報の種類

情報

年齢、性別、既往歴や依存症(これまでに罹患した病気)、服用薬、新型コロナウイルス感染症に関連した症状、診断日、入院日、体温、血圧、呼吸数、SpO2、酸素投与量、血液検査所見、画像検査所見、細菌学的検査所見、重症度、治療内容、転帰、退院日、死亡日

 

試料

血液から抽出された血清・血漿の残余を測定に用います。血清から抽出されたRNAと血球から抽出されたDNAを使用します。

 

 

7.外部への試料・情報の提供

情報の提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの個人情報管理者が保管・管理します。
当該試料は、解析のため共同研究機関である「かずさDNA研究所」と「東北大学加齢医学研究所」へ提供されます。

 

 

8.研究組織

(1)研究責任者

研究責任者 森下英理子(金沢大学大学院医薬保健学総合研究科保健学専攻 病態検査学講座、教授)
研究事務局 木村英晴(金沢大学附属病院呼吸器内科,講師)

 

(2)共同研究機関と研究責任者

富山県立中央病院   彼谷 裕康
富山市民病院     野村 智
石川県立中央病院   竹村 健一
独立行政法人地域医療機能推進機構金沢病院  渡辺 和良
国立病院機構金沢医療センター  北 俊之
金沢市立病院     古荘 志保
国民健康保険小松市民病院  米田 太郎
がん感染症センター 東京都立駒込病院 田中 勝
公益財団法人 かずさ DNA 研究所 川島 祐介
東北大学 加齢医学研究所 堀内 久徳
医療法人徳洲会宇治徳洲会病院 救急総合診療科 末吉 敦
山梨大学医学部附属病院 検査部・輸血細胞治療部 井上 克枝

 

 

9.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

担当者:小児科・今宿 晋作
住所:京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究責任者

医療法人徳洲会宇治徳洲会病院 救急総合診療科 末吉 敦

 

研究代表者

金沢大学大学院医薬保健学総合研究科保健学専攻 病態検査学講座、森下英理子

 

 

「免疫チェックポイント阻害薬使用中の肺癌患者における新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性:日本における多施設共同観察研究」について

この研究は、宇治徳洲会病院において病理診断で肺がんと確定診断を受けており、新型コロナウイルスワクチン1回目接種の4週間前からワクチン2回目接種の4週間後までの間に免疫チェックポイント阻害剤(抗PD1抗体/抗PDL1抗体: Nivolumab, Pembrolizumab, Durvaluma, Atezolizumab)による単剤及び他剤との併用で治療をうけている/た方を対象に、記録や残存検体を利用して行われます。このような研究は、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。研究結果は学会等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表いたしません。

 

 

1.研究の対象

当院院長承認日~2022年12月に当院で、病理診断で肺がんと確定診断を受けており、新型コロナウイルスワクチン1回目接種の4週間前からワクチン2回目接種の4週間後までの間に免疫チェックポイント阻害剤(抗PD1抗体/抗PDL1抗体: Nivolumab(オプジーボ)、Pembrolizumab(キイトルーダ)、Durvalumab(イミフィンジ)、Atezolizumab(テセントリク)による単剤及び他剤との併用で治療をうけている/た方

 

 

2.研究目的・方法

免疫チェックポイント阻害剤は、劇的な効果を発揮することも多いですが、免疫機序を介して様々な臓器障害を引き起こす免疫関連有害事象(immune-related Adverse Events:irAE)という副作用が問題となってきています。インフルエンザワクチンに関しては免疫チェックポイント阻害剤の使用によるirAEの増悪はないことが確認されてきています。本研究の目的は、当院で免疫チェックポイント阻害剤使用中の肺癌患者さんにおけるirAEの発生率を、新型コロナウイルスワクチン接種を受けた患者さんと受けていない患者さん(過去の論文等)と比較してワクチンの安全性を検証することです。患者さんの本研究では、臨床情報を診療録より取得し匿名化して行います。
また、本研究では、ワクチン接種前後に残余血液検体のある患者さんについては、その残余血液検体を用いて抗体価を測定し免疫原性(免疫応答を引き起こす能力)の検討も行いますが、抗体価の測定は、別途、説明の上、同意いただけた方だけを対象にいたします。

 

研究期間

当院院長承認日~2022年12月

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

情報

年齢、性別、身長、体重、全身状態、COVID-19罹患の既往、濃厚接触歴、肺癌の組織型、臨床病期、化学療法の内容、コース数、治療次数、合併症、既往歴、免疫関連有害事象、免疫チェックポイント阻害薬(ICI)投与日、ワクチン初回/2回目の接種日、ワクチン初回接種と2回目接種の間ICI投与日、ワクチン2回目接種後の初回ICI投与日、 37.5℃以上の発熱の有無、発熱の最高体温とワクチン接種日からの日数、発熱への対応、ワクチン初回接種以降のCOVID-19の発症の有無など

 

 

5.研究組織

研究代表者

湘南藤沢徳洲病院  呼吸器内科 部長 日比野 真

 

研究実施機関(研究責任者)

湘南藤沢徳洲病院     呼吸器内科 部長   日比野 真
京都府立医科大学     呼吸器内科 准教授  山田 忠明
京都第一赤十字病院    化学療法部 副部長  塩津 伸介
京都第二赤十字病院    呼吸器内科 部長   竹田隆之
市立大津市民病院     呼吸器内科 診療部長 平沼 修
大阪府済生会吹田病院   呼吸器内科 科長   岡田 あすか
八尾徳洲会総合病院    内科    部長   瓜生 恭章
千葉西総合病院      呼吸器内科 部長   岩瀬 彰彦
和泉市立総合医療センター 腫瘍内科  部長   長谷川 喜一
宇治徳洲会病院      呼吸器内科 副部長  千原 佑介

 

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先

研究責任者:千原 佑介  宇治徳洲病院 呼吸器内科 副部長

連絡先:京都府宇治市槙島町石橋145番

電話: 0774-20-1111

 

 

進行性腎癌に対する1st-line治療の臨床的検討-スニチニブとパゾパニブの比較-

研究対象者

2008年4月1日から2020年12月31日の期間中に、当科において進行性腎癌に対しスニチニブ(スーテント®)またはパゾパニブ(ヴォトリエント®)の投与を受けた患者さん

 

 

研究協力のお願い

宇治徳洲会病院は、上記課題名の研究に共同研究機関として参加しています。この研究は、滋賀医科大学附属病院において行われる研究で、対象となる方の当院で既に保有している臨床情報を調査する研究であり、研究目的や研究方法は以下の通りです。情報等の使用について、直接に説明して同意はいただかずに、このお知らせをもって公開いたします。対象となる方におかれましては、研究の主旨・方法をご理解いただきますようお願い申し上げます。
この研究への情報提供を希望されない場合、あるいは、研究に関するご質問は下記の問い合わせ先へご連絡ください。

 

 

(1)研究の概要について

研究課題名

進行性腎癌に対する1st-line治療の臨床的検討-スニチニブとパゾパニブの比較-

 

研究期間

承認日~2023年3月31日

 

研究機関・実施責任者

滋賀医科大学泌尿器科学講座 吉田哲也

 

情報の管理責任者

滋賀医科大学泌尿器科学講座 吉田哲也

 

当院における責任者

宇治徳洲会病院泌尿器科 長船 崇

 

※本研究は滋賀医科大学附属病院の他に野洲病院、彦根市立病院、東近江総合医療センター、宇治徳洲会病院、草津総合病院、長浜赤十字病院、済生会滋賀県病院で行う多施設共同研究です。

 

 

(2)研究の意義、目的について

現在泌尿器科領域では一次治療としてはスニチニブ(スーテント®)、パゾパニブ(ヴォトリエント®)がガイドライン上も推奨されている薬剤となっています。進行性腎癌に対するスニチニブとパゾパニブの有効性は同程度ですが、安全性と QOLに関してはパゾパニブのほうが良好であるとの海外の報告があります。しかしこれまで本邦において両者を比較した報告はありません。一次治療の現状について把握することは今後の治療に反映できるものと考えています。
当院および本研究に参加している他の病院においては進行性腎癌に対しての薬剤としてスニチニブ、パゾパニブのいずれかを用いてきました。以上の背景から進行性腎癌に対する1st line治療としてスニチニブとパゾパニブの有効性と安全性の比較を後方視的に検討し、その治療成績と合併症の有無につき観察研究を行います。

 

 

(3)研究の方法について

当院の電子カルテ情報から、患者基本情報(性別、年齢)、臨床検査値(白血球数、好中球数、血色素量、血小板数、血液像、Ca、LDH、アルブミン、CRP)、使用薬剤、使用薬剤の開始投与量、薬剤投与開始日などを調査します。それらの情報と本研究に参加している他の病院の患者さんの情報を統合して進行性腎癌患者の一次治療のスニチニブおよびパゾパニブの治療効果や合併症の評価を行います。
今回ご提供いただく情報は全て通常診療の範囲内の情報となります。
なお、当院の患者さんの情報を滋賀医科大学に提供するにあたっては、当院で匿名化しますので、滋賀医科大学ではその情報がどの患者さんのものかを特定することはできません。

 

 

(4)個人情報の取扱いについて

研究にあたっては、個人を容易に同定できる情報は削除したり関わりのない記述等に置き換えたりして使用します。また、研究を学会や論文などで発表する時にも、個人を特定できないようにして公表します。

 

 

(5)研究成果の公表について

この研究成果は学会発表、学術雑誌などで公表します。

 

 

(6)研究計画書等の入手又は閲覧

本研究の対象となる方は、希望される場合には、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で本研究に関する研究計画書等の資料を入手・閲覧することができます。

 

 

(7)利用又は提供の停止

研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用を停止することができます。停止を求められる場合には、(2020年12月31日までに)下記(8)にご連絡ください。

 

 

(8)問い合わせ等の連絡先

宇治徳洲会病院 泌尿器科 長船 崇
住所:京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号: 0774-20-1111(代表)

 

 

人工骨頭「VEデュアルカップ」の市販後使用成績調査

1.研究の対象

2020年12月22日~2022年3月31日に当院で股関節の人工骨頭置換手術を受けられた/る方

 

 

2.研究目的・方法

人工骨頭器具「VEデュアルカップ」について、適用症例や手術手技、最長24ヵ月までの臨床成績等に関する詳細調査を実施し、その情報を京セラ株式会社に提供します。その情報を基に当該製品の適正使用上および臨床使用上の安全性を評価します。

 

研究実施期間

施設院長承認後~2024年9月30日

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、病歴、手術所見、適用サイズ、臨床評価(JOAスコア)、X線所見、異常所見・合併症の発生状況 等

 

 

5.外部への情報の提供

京セラ株式会社へのデータの提供は、匿名化した上で、特定の関係者以外がアクセスできない状態で郵送または営業担当者に直接提出します。

 

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 整形外科 徳山 良之
住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

脊椎内固定器具「Associa ZiQueスパイナルシステム」の市販後使用成績調査

1.研究の対象

2020年12月22日~2022年3月31日に当院で脊椎内固定器具「AssociaZiQueスパイナルシステム」を用いた脊椎内固定手術を受けられた/る方

 

 

2.研究目的・方法

脊椎内固定器具「Associa ZiQueスパイナルシステム」について、適用症例や手術手技、短期(12ヵ月以上)の臨床成績等に関する詳細調査を実施し、その情報を京セラ株式会社に提供します。その情報を基に当該製品の適正使用上および臨床使用上の安全性を評価します。

 

研究実施期間

施設院長承認後~2023年9月30日

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、病歴、手術所見、適用サイズ、臨床評価(JOAスコア)、X線所見、異常所見・合併症の発生状況 等

 

 

5.外部への情報の提供

京セラ株式会社へのデータの提供は、匿名化した上で、特定の関係者以外がアクセスできない状態で郵送または営業担当者に直接提出します。

 

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:医療法人 徳洲会 宇治徳洲会病院 整形外科 徳山 良之
住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

胃体部に萎縮を認める症例における自己免疫性胃炎の頻度 -多施設共同研究-

1.研究の対象

2010年1月1日から2020年12月15日の期間に、当院において上部消化管内視鏡検査を受けられて自己免疫性胃炎を疑われた20歳以上90歳以下の方を研究対象とします。

 

 

2.研究目的・方法

自己免疫性胃炎は、自身の生体防御反応(免疫)に伴い、胃炎を引き起こす疾患であり、胃癌や悪性貧血(ビタミンB12欠乏による貧血)をきたす原因となります。本邦において近年報告されている症例が増加傾向ですが、未だに病態の解明が十分ではないと言われています。本研究では上部消化管内視鏡検査所見から自己免疫性胃炎を疑い、血清学的検査所見(抗胃壁細胞抗体や血清ガストリン等)を追加して検査を行った患者さんを対象として、自己免疫性胃炎の診断・臨床的特徴に関する検討を行うことを目的としています。

研究者が診療情報をもとにデータ解析を行い、自己免疫性胃炎と診断された方と自己免疫性胃炎と診断されなかった方の血液検査所見や内視鏡所見の特徴の違いについて調べていきます。当院と川崎医科大学の間で情報の授受を行いますが、提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。あなたの情報などが漏洩しないよう細心の注意を払います。

 

研究期間

当院院長承認後~2023年3月31日

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、家族歴、病歴、内視鏡検査所見、血液検査所見、病理組織所見等

 

 

5.外部への情報の提供

この研究に使用する情報は、以下の研究代表機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

 

川崎医科大学 健康管理学 教授 高尾 俊弘

 

また、この研究に使用する情報を、研究代表機関より以下の共同研究機関に提供させていただくことがあります。その際も、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

 

 

6.研究組織

共同研究機関

淳風会健康管理センター  センター長  井上 和彦
淳風会健康管理センター倉敷 センター長  間部 克裕
淳風会ロングライフホスピタル  病院長  久本 信實
公立みつぎ総合病院  内科 医師  今村 かずみ
徳島県総合健診センター  医長  青木 利佳
市立大網病院  特任副院長  木村 典夫
渡辺胃腸科外科病院  院長  渡辺 哲夫
宇治徳洲会病院  健診センター部長 小寺 徹

 

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 健診科 小寺 徹
住所:〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

川崎医科大学 健康管理学 健康管理学 教授 高尾 俊弘

 

 

自己免疫性胃炎における抗胃壁細胞抗体価の検討に関する研究

1.研究の対象

2016年4月~20211月に当院健診センター及び内科でAIGAutoimmune gastritis: 自己免疫性胃炎)(A型胃炎)と診断された健診受診者、患者さん

 

 

2.研究目的・方法

本研究は、通常の診療で得られた記録を使って、AIG初期から終末期に至る病態とPCA抗体価の変化の関係を明らかにすることを目的とし、今後のAIG診断基準作成の一助となる可能性があります。なお、診療録から取得したデータを、どなたのデータなのか研究者にも特定の個人を識別できないよう完全に匿名化して検討します。

 

 

3.研究に用いる情報の種類

性別、年齢、内視鏡的所見(A型胃炎)、血清自己抗体、血液学的検査値(赤血球、ヘモグロビン、平均赤血球容積)、血清ビタミンB12、血清鉄 等

 

 

4.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院・健診科 小寺 徹
住所:〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

 

脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究

1.研究の対象

2019年1月1日~2021年12月31日に、当院脳神経外科にて、脳卒中急性期の治療を受けられた/る方

 

 

2.研究目的・方法

脳卒中の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより脳卒中センター認定および環境の変革に伴う診療体制および施設間連携体制を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。

 

研究実施期間

当院院長承認後~2024年3月31日

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、病名、重症度、治療(薬物、手術など)の内容、臨床検査値、CT等の画像所見、治療経過など

 

 

5.外部への情報の提供

当院での診療の過程で取得された情報は、個人が特定できないよう十分配慮し、紙媒体で神戸市立医療センター中央市民病院脳神経外科医局に提供され、研究代表者が最終の公表について報告された日から5年を経過した日まで保管します。また、研究代表者は実施医療機関による記録の作成・保管の義務を代行します。

 

 

6.研究組織(共同研究機関名・研究責任者名)

研究代表者

神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科 坂井 信幸

 

共同研究施設

急性脳卒中治療を行っている全国の主要病院(約900施設)

 

研究事務局

神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究推進センター内
脳卒中の急性期診療体制における施設間連携体制構築のための研究班事務局
担当 坂井 千秋、今村 博敏

 

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 脳神経外科 村井 望
住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

進展型小細胞肺癌の2次治療薬としてのアムルビシンの効果と安全性に関する後ろ向き観察研究

1.研究の対象

2015年4月1日~2020年11月1日までの間に、進展型小細胞肺がんと診断され、当院で2次治療としてアムルビシンの初回投与を受けられた20歳以上の方

 

 

2.研究目的・方法

この研究は、当院で進展型小細胞肺がん(肺大細胞神経内分泌がんを含む)と診断され、2次治療としてアムルビシン療法を受けた患者さんを対象に、1次治療の内容の違い(プラチナ併用療法あるいは免疫複合療法)が2次治療(アムルビシン療法)にどのような影響を与えるかについて調査することを目的とします。この調査結果は、将来、小細胞肺がんのより有効な治療に貢献できることが期待されます。

 

方法

当院呼吸器内科において進展型小細胞肺がんと診断され、2次治療としてアムルビシン療法を受けられた方で、患者さんの診療録(カルテ)より以下の情報を取得し、1次治療の内容と2次治療の効果の関連性を分析し、最適な治療方法の組み合わせについて調べます。

 

研究期間

当院院長承認日から2022年3月31日まで

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、病歴、抗がん剤治療の治療歴、血液検査値、喫煙歴、病期、生存期間、有害事象 等

 

 

5.外部への情報の提供

代表機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

 

6.研究組織

共同研究機関

京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学 病院准教授 山田 忠明(研究代表)
京都府立医科大学 化学療法部 助教 森本吉恵
京都第一赤十字病院 化学療法部 副部長 塩津 伸介
京都第二赤十字病院 呼吸器内科 部長 竹田 隆之
市立大津市民病院 呼吸器内科 部長 平沼 修
宇治徳洲会病院 呼吸器内科 医長 千原佑介
松下記念病院 呼吸器内科 部長 山田 崇央
洛和会音羽病院 呼吸器内科 医長 田宮 暢代
済生会滋賀病院 呼吸器内科 センター長 長谷川功
福井大学医学部附属病院 呼吸器内科 助教 梅田 幸寛
兵庫医科大学病院 呼吸器内科 特任准教授 横井 崇
藤田医科大学病院 呼吸器内科 講師 後藤 康洋
金沢大学附属病院 呼吸器内科 講師 木村 英晴
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 岡田 あすか
湘南藤沢徳洲会病院 呼吸器内科 部長 日比野 真
福岡大学筑紫病院 呼吸器内科 教授 石井 寛
飯塚病院 呼吸器内科 吉峯 晃平
JCHO京都鞍馬口医療センター 呼吸器内科 部長 竹村 佳純
栃木県立がんセンター 統括診療部 副部長 中村 洋一
国立病院機構沖縄病院 呼吸器内科 医長 知花 賢治
JCHO神戸中央病院 呼吸器内科 部長 大杉 修二
国立大牟田病院 呼吸器内科 部長 出水 みいる
京都山城総合医療センター 呼吸器外科 部長 伊藤 和弘

 

研究事務局

京都府立医医科大学 呼吸器内科教室 宇田紗也佳

 

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学 山田 忠明

 

 

オシメルチニブ治療後のEGFR変異陽性肺がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に関わる臨床的因子の同定を目指した後方視的研究

1.研究の対象

当院でEGFR遺伝子変異陽性肺がんと診断され、オシメルチニブ(商品名:タグリッソ)による治療を受けた後、2016年3月1日から2020年10月30日までの間に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けた18歳以上の方。

 

 

2.研究目的・方法

この研究は、EGFR遺伝子変異陽性肺がんと診断され、EGFR阻害薬オシメルチニブの治療を受けた後に、肺癌のお薬のひとつである免疫チェックポイント阻害薬による治療を行われた患者さんを研究の対象にしています。その目的は、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に関係する肺がん患者さんの特徴を調べるためのものです。その結果、将来、より有効な治療が行えるようになることが期待されます。

 

方法

当院においてオシメルチニブ(商品名:タグリッソ)および免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けられた方で、診療録(カルテ)より以下の情報を取得します。また、過去の生検検体も取得し検査を行うことがあります。薬剤の効果と取得した情報の関連性を分析し、薬が効果を示す患者さんの特徴について調べます。

 

研究期間

当院院長承認日から2022年3月31日まで

 

 

3.試料・情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる試料・情報の種類

情報

病歴、抗がん剤治療の治療歴 等

 

試料

診断に使用した生検検体

 

 

5.外部への試料・情報の提供

臨床検体の解析のために、株式会社モルフォテクノロジーに試料が提供されます。これらの検体は研究用の番号をつけて取り扱うため、あなたの個人情報が外部に漏れることがないよう配慮されます。また、代表機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

 

6.研究組織

共同研究機関

京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学 病院准教授  山田 忠明(研究代表)
金沢大学附属病院 呼吸器内科 講師 木村 英晴
京都第一赤十字病院  化学療法部 副部長  塩津 伸介
京都第二赤十字病院  呼吸器内科 部長  竹田 隆之
久留米大学病院    呼吸器内科 准教授  東 公一
済生会滋賀県病院   呼吸器内科 呼吸器センター長 長谷川 功
市立大津市民病院   呼吸器内科 診療部長 平沼 修
市立福知山市民病院  腫瘍内科  医長  原田 大司
松阪市民病院  呼吸器内科 医員  伊藤 健太郎
松下記念病院  呼吸器内科 部長  山田 崇央
洛和会音羽病院  呼吸器内科 副部長  田宮 暢代

 

研究事務局

京都府立医科大学 呼吸器内科教室 専攻医 澤田 凌

 

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学 山田 忠明

 

 

新型コロナウィルス感染症(COVID-19)に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究

1.研究の対象

院長承認後~2022年5月31日までに宇治徳洲会病院脳神経外科にて、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に脳卒中を発症し、入院加療を受けられた/る方

 

 

2.研究目的・方法

COVID-19の重症患者は、高齢、男性、高血圧、糖尿病、腎機能障害、心臓病を有することがリスクだと言われていますが、脳卒中とCOVID-19の関連は限られた報告しかないのが現状です。COVID-19陽性例の脳卒中患者の臨床的特徴を明らかにすることを目的とし、以下の情報を収集します。

 

研究実施期間

実施許可日~2022年5月31日

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、血圧値、内服歴、脳卒中の治療経過、採血結果、画像所見、転帰等

 

 

5.外部への情報の提供

これらの情報は、書面にて記載され、研究事務局(日本医科大学脳神経内科医局)に送付されます。
研究事務局では、セキュリティ管理されたPC上に入力を行い、研究グループが管理するPCへ収集されます。登録データはアクセス制限によりシステム管理し,システム管理者のみがアクセス可能なセキュリティ措置を講じたPC内で管理します。各研究機関から収集された情報を用いて、研究グループが統計解析し、COVID-19に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴の検討を行います。

 

 

6.研究組織(共同研究機関名・研究責任者名)

研究代表者

京都大学脳神経外科・教授 宮本 享
日本医科大学脳神経内科・教授 木村 和美

 

共同研究施設

一次脳卒中センターで全国約900施設

 

研究事務局(研究データ送付先)

日本医科大学脳神経内科医局 西山 康裕

 

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 脳神経外科 村井 望
住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

帝王切開術時におけるオピオイド添加脊柱管ブロックの鎮痛効果の後方視的検討

1.研究の対象

2016年4月~2021年3月に当院で帝王切開術を受けられた方/受けられる方

 

 

2.研究目的・方法

帝王切開手術における麻酔は、下半身麻酔(正式名称: 脊髄くも膜下麻酔、硬膜外麻酔)で行われることが一般的です。その際に使用する麻酔薬(局所麻酔薬や医療用麻薬)の使用量に関しては、施設ごと・担当麻酔科医ごとに異なっているのが現状です。今回、今後のより良い臨床プラクティスを検討するため、当院の帝王切開手術を受けられる患者さまの周術期の現状を調査し、麻酔方法の種類、麻酔薬の使用量と術中・術後合併症との関係を検討します。麻酔管理の現状を把握し、傾向を検討することで、今後の臨床においての麻酔方法の選択や緊急時のシミュレーションを想定できるようになると期待され、将来的には当院における帝王切開手術における麻酔ガイドラインの作成を行うことを想定しています。

 

研究期間

当院院長承認後~2021年9月30日

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さまもしくは患者さまのご家族等で患者さまの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「5.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

情報:年齢、性別、病歴、麻酔方法の種類、麻酔薬の使用量、副作用等の発生状況、手術時間・麻酔時間 等

 

 

5.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 麻酔科 清水 優
住所:京都府宇治市槇島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

複雑性虫垂炎に対するInterval Appendectomy(IA)療法の有効性の検討

1.研究の対象

2016年1月~2021年12月に当院において、IA療法又は緊急手術を実施した複雑性虫垂炎症例で、下記の選択基準を満たし除外基準に抵触しない症例

 

選択基準

  1. 血液・画像診断において急性虫垂炎であることが診断されている
  2. 限局性腹膜炎、膿瘍形成であることが診断されている(画像検査所見で虫垂周囲の腸管外に隔壁に囲まれた液体貯留をみとめる)
  3. 臓器機能に異常をみとめない

 

除外基準

汎発性腹膜炎やShock vitalと診断される

 

 

2.研究目的・方法

急性の虫垂炎に対しては緊急手術が主流でしたが、近年、まずは保存的に虫垂炎を加療し、いったん改善退院したのち 落ち着いた時点で待機的に手術を行う治療(Interval Appendectomy:IA)を選択する症例が増えてきています。それにより、急性の虫垂炎に対する治療については、緊急手術、IA療法、などから適宜選択するようになってきています。

しかし、糞石、穿孔、膿瘍形成、汎発性腹膜炎、妊娠などを伴うような複雑性虫垂炎については、緊急手術あるいはIA療法のいずれを選択すべきであるかについての結論は得られておりません。

そのため、複雑性虫垂炎に対するIA療法の有効性を検討することを目的として、複雑性虫垂炎症例のうち、従来の緊急手術を実施した群とIA療法を実施した群のそれぞれを対象とし情報を集める研究を行うこととしました。
研究の方法は、複数の施設で実施し、研究対象者の通常診療で発生する情報を利用する多施設共同観察研究を行います。
目標とする症例数は、従来の緊急手術を実施した群約50例、IA療法を実施した群約50例です。
研究実施期間は研究許可日から2022年6月末までを予定しています。

 

 

3.試料・情報の公表

試料は用いません。
調査する情報は以下の通りです。

 

患者背景

年齢、性別、体重、BMI、ADL、既往、内服、アレルギー、臓器障害

 

病歴情報

原疾患、合併症、手術時間、出血量、在院日数、治療費

 

手術所見

手術内容、麻酔内容、術中合併症

 

治療内容

抗生剤種類と投与期間、ドレナージ処置の有無、食事開始時期、下部消化管内視鏡検査結果、手術までの期間

 

入院経過

入院48-72時間以内の検査値、腹部CT

 

外来検査結果

検査値、下部内視鏡検査、腹部CT

 

など

 

研究の結果については、研究責任者あるいは研究担当者が、論文発表等で公表する予定です。

 

 

4.外部への情報の提供

研究代表機関および統計解析機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、各共同研究機関の個人情報管理者が保管・管理します。

 

 

5.研究実施体制

本研究代表者

高見 友也  岸和田徳洲会病院 外科 医長
安田 幸司  岸和田徳洲会病院 外科 医師

 

当院における研究責任者

久保田 良浩 宇治徳洲会病院 外科 副院長

 

研究分担者

日並 淳介  宇治徳洲会病院 外科 部長
仲原 英人  宇治徳洲会病院 外科 医師

 

統計解析機関

下川 敏雄   和歌山県立医科大学 教授

 

共同研究機関

医療機関診療科責任医師
和泉市立総合医療センター外科雪本 清隆
岸和田徳洲会病院外科安田 幸司
神戸徳洲会病院外科冨田 雅史
吹田徳洲会病院消化器外科吉川 清
高砂西部病院外科新保 雅也
野崎徳洲会病院外科坂井 昇道
名古屋徳洲会総合病院外科服部 卓
松原徳洲会病院外科平田 裕久
八尾徳洲会総合病院外科村上 修

 

 

6.お問い合わせ先

研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、対象情報が当該研究に用いられることについて患者さまもしくは患者さまの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先

〒611-0041京都府宇治市槇島町石橋145番
医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院
当院研究責任者 外科 久保田 良浩
電話:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

〒596-8522 大阪府岸和田市加守町4-27-1
医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
外科 医長 高見 友也  外科 医師 安田 幸司
電話:072-445-9915(代表)

 

 

補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業に関する研究

1.研究の対象

医療機器の「IMPELLA補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置」(以下、「本製品」)を使用された全ての患者さま

 

 

2.研究目的・方法

医療機器の有効性や安全性の情報を把握し、適正使用につなげることを目的としています。
本製品の使用直前(カテーテル挿入前)の状態を含めて調査を開始し、カテーテルを身体から抜いた日から30日後(±10日)まで調査を実施いたします。
調査期間:施設院長承認後~2022年12月(予定)。

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて患者さまもしくは患者さまの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

本製品の不具合の発生状況などの日常診療から得られる情報となります。
性別、年齢、本製品の使用状況、併用されているお薬、有効性、副作用 等

 

 

5.外部への情報の提供

収集された症例データは、企業が行うPMSに提供されるほか、インペラ部会が行う症例の検討に使用されます。そのうえで部会の判断に基づき、これらの分析や研究報告が学会での発表または論文化が行われることで公表されます。この場合にもあなたのプライバシーは完全に守られます。

 

 

6.研究組織

本研究の概要および本レジストリ事業に参加している施設の情報はインペラ部会のホームページ(http://j-pvad.jp/facility/)を通じて公開しています。

 

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

実施医療機関:宇治徳洲会病院
当院の研究責任者:心臓血管内科・副院長 松岡 俊三
連絡先電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会 (委員長)澤 芳樹

 

 

深層学習を用いた慢性硬膜下血腫の画像研究

1.研究の対象

2010年1月より2021年12月までに当院で慢性硬膜下血腫と診断され手術を施行された方

 

 

2.研究目的・方法

研究目的

慢性硬膜下血腫患者を対象として、症状出現、血腫の増大・再発について検討し、これにより慢性硬膜下血腫の治療予後を予測できる手法を開発します。

 

方法

研究対象者の年齢・性別・臨床症状・画像所見などのデータを用いて、深層学習により予測モデルを構築します。

 

研究期間

当院院長承認後~2022年12月

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さまもしくは患者さまのご家族等で患者さまの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

情報:年齢、性別、病歴情報(症状、内服薬など)、頭部CT画像、血液検査結果 等

 

 

5.外部への情報の提供

統計解析機関(京都大学医学研究科メディカルイノベーションセンター)へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 脳神経外科 稲野 理賀
住所:〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

COVID-19患者治療の疫学的調査

1.研究の対象

年齢は問わず、性別男女問わず、2020年1月1日から2022年12月31日の2年間に宇治徳洲会病院で検出された新型コロナウイルス感染症(Coronavirus disease 2019: COVID-19)による感染患者を対象としています。

 

 

2.研究目的・方法

COVID-19にはまだ確立された治療方法がなく、現在行われている治療は、これまでの他ウイルス疾患や肺炎などの治療の経験に基づくところが大きく、本感染の疫学的検討や治療方法に関するデータの集積・解析が、今後のCOVID-19治療の確立には急務であります。そこで今回の研究は、日本におけるCOVID-19における臨床データ・治療内容を解析し,病態解明・治療法開発の一助とすることを目的として、患者さんの臨床情報を診療録より取得させて頂きます。

 

研究期間

当院院長承認後~2023年6月30日

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「5.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

患者背景情報(年齢、性別、身長、体重、病名、現病歴、既往歴、併存症、内服歴、重症度など)、画像診断(X線写真、CT検査、超音波検査など)、バイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数など)、治療・管理で使用した薬剤、デバイス(気管挿管、透析など)、検査(動脈血ガス分析、一般血液、血液生化学、ウイルス、血液培養、各種細菌学的検査など)等

 

 

5.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 麻酔科 清水優
住所: 〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話: 0774-20-1111(代表)(受付時間:9 時から 17 時まで)

 

 

COVID-19 に関するレジストリ研究

研究目的・方法

2019年12月から中国の武漢市で新型コロナウイルスによる肺炎の集団発生が確認されました。この新型コロナウイルス感染症(以下、COVID-19)はその後全世界に拡がり、日本国内でも多くの感染者が報告されています。無症状の方から重症化する方まで症状や重症度は幅広く、また、妊婦や小児などの症例も報告されています。新しいウイルスによる感染症であるため、効果のある治療法に関する情報は限られており、また、どのような方が重症化しやすいかなど、多くのことがまだわかっていません。
この研究では、COVID-19と診断された方に参加していただき、重症化する方の特徴や経過、薬剤投与後の経過など、COVID-19に関する様々な点について明らかにするための情報を集めることを目的としています。

 

 

研究期間

院長承認日~西暦2024年3月31日

 

 

研究の対象となる方

2020年1月1日以降にCOVID-19と診断され、当院に入院された方

 

 

ご協力頂く内容

上記の対象期間中に記録された診療情報(年齢、性別、発症日や入退院日、基礎疾患・併存疾患、転送歴、生活習慣、出生国、人種、COVID-19の罹患に関わる疫学的情報(職業歴や渡航歴を含む)、内服歴・治療歴、妊娠の有無やその経過 [女性のみ]、身長・体重、以前のCOVID-19感染歴やワクチン接種歴、入院時の症状・徴候や全身状態、薬剤や酸素などその他の治療の状況、合併症、転帰、臨床検査結果(新型コロナウイルスやその他の病原体検査を含む)、臨床画像所見など)を研究に使用させて頂きます。使用に際しては、文部科学省・厚生労働省が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

 

 

研究参加について

研究への参加を希望されない場合、その方の情報を研究における解析に利用することはありません。ただし、COVID-19は新規の感染症であることから、社会的・公衆衛生的に重要であるため、原則として全ての患者さんの情報をこの研究のデータベースには登録させていただきます。研究に参加される場合でもされない場合でも、患者さん個人を特定できるような情報が外部に漏れることはありません。

 

 

外部への情報の提供

研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。提供されるデータと該当する患者さんを記録しておく匿名化対応表は、該当する患者さんが診療を受けた病院の研究責任者や個人情報管理者などが保管・管理します。研究のデータは、WHOなどの国際的な研究グループと共有する場合があります。その場合、匿名化対応表は提供せず、個人の特定ができない状態で共有します。また、社会的意義がある等の理由で本研究データ利用のための審議で認められた場合のみ、研究データを企業等が利用する可能性があります。この場合も個人の特定はできません。

 

 

研究組織

研究代表機関: 国立研究開発法人国立国際医療研究センター  大曲 貴夫
情報提供機関: 宇治徳洲会病院、及びCOVID-19の方を診療した国内全ての医療機関

 

 

利益相反について

利益相反の状況は、研究代表機関においてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理されます。当院においては共同倫理審査委員会に報告し、適切に管理します。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

 

 

研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。閲覧を希望される方は、追って公開するホームページなどの情報をご確認ください。

 

 

個人情報の開示に係る手続きについて

本研究で収集させて頂いたご自身の情報を当院の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、以下の連絡先にお申し出ください。

 

 

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。

 

照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先

宇治徳洲会病院・小児科 篠塚 淳
住所:京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究責任者

宇治徳洲会病院・救急総合診療科 末吉 敦

 

研究代表者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 国際感染症センター  大曲 貴夫

 

 

骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究

1.研究の対象

施設院長承認日~2022年7月に当院で骨髄腫関連疾患(意義不明の単クローン性高γグロブリン血症(MGUS)、くすぶり型骨髄腫、多発性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、骨の孤発性形質細胞腫、髄外性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病)と診断された/る患者さま

 

 

2.研究目的・方法

Kansai Myeloma Forum(KMF)が主体となり、骨髄腫関連疾患の臨床データおよび治療経過に関するデータベースを作成し、関西地区における骨髄腫関連疾患に関する疫学・治療成績・予後についてまとめることを目的としています。

 

研究実施期間

病院長承認後~2027年7月
登録期間:施設院長承認後~ 2022年7月
追跡期間:施設院長承認後~ 2027年7月

 

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さまもしくは患者さまのご家族等で患者さまの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

 

4.研究に用いる情報の種類

1施設名、2担当医師名、3患者登録ID、4患者性別、5既往歴、6合併症、7最終経過観察日、8転帰、9診断日、10診断時年齢、11診断名、12 M蛋白(血清、尿中)のタイプ、13国際病期分類(ISS)、14 Durie&Salmon病期分類、15 PS、16治療開始日、17治療開始時年齢、18血液検査データ、19骨髄検査データ、20画像データ、21尿検査のデータ、22治療レジメン、23治療期間、24 Best response、25臨床試験への参加の有無、26副作用、27病勢進行確認日 等

 

 

5.外部への情報の提供

患者さまの識別には、患者登録ID (KMF事務局より割り振られる施設番号-登録番号(登録順))を用います。患者氏名、イニシャルは用いません。患者登録IDと患者様との対応表は、当院の管理責任者が保管・管理します。KMFデータセンターへのデータの提供は、KMFホームページ上の症例登録サイトで行います。症例登録サイトへのアクセスは、KMF事務局から発行される「ユーザー名」「パスワード」を用いてログインすることとなっており、登録された症例の閲覧・編集には制限がかけられています。

 

 

6.研究組織(Kansai Myeloma Forum (KMF))

参加施設名及び担当者:
大阪大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学 柴山 浩彦
関西医科大学 内科学第一講座 伊藤量基
近畿大学医学部 血液・膠原病内科 田中 宏和
京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 諫田 淳也
京都府立医科大学医学部 内科学教室 血液・腫瘍内科学部門 志村 勇司
京都鞍馬口医療センター 血液内科 淵田 真一
血液内科太田クリニック・心斎橋 太田 健介
大阪赤十字病院 血液内科 金子 仁臣
市立豊中病院 血液内科 小杉 智
京都第二赤十字病院 血液内科 魚嶋 伸彦
兵庫医科大学 血液内科 吉原 哲
奈良県総合医療センター 血液・腫瘍内科 八木 秀男
宇治徳洲会病院 血液内科 三好 隆史
その他、KMF参加46施設(2020年8月現在)
(KMFホームページ https://www.myeloma.jp/ をご覧ください。)

 

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 血液内科 三好 隆史
住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

大阪大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 柴山 浩彦

 

 

心房細動アブレーションの多施設レジストリー

研究の目的

日本におけるカテーテルアブレーションの現状(施設数、術者数、疾患分類、合併症割合等)を把握することにより、カテーテルアブレーションの不整脈診療における有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにし、さらに質の高い医療を目指すことを目的としています。

 

 

研究期間

2020年4月6日~2030年3月31日まで、研究の実施を予定しています。

 

 

対象となる方等

研究機関

宇治徳洲会病院 不整脈科

 

対象となる方

宇治徳洲会病院 不整脈科でカテーテルアブレーション治療を実施されたすべての患者を対象とします。

 

 

研究に利用する情報等

診断名、年齢、性別、診断名、治療に関する情報、合併症に関する情報など

 

 

本研究では、以下の機関に情報等を提供致します。

提供先の機関

国立循環器病研究センター
日本不整脈心電学会 J-ABレジストリ事務局
草野 研吾
〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6番1号
TEL: 06-6170-1070(代表)

 

提供方法

インターネット経由でコンピューターシステムに登録します。

 

 

問い合わせ先

宇治徳洲会病院 不整脈科
電話:0774-20-1111(代表)
対応時間:平日 9:00~17:00

 

※利用する情報等からは、お名前、住所、電話番号など、個人を特定できる情報は削除いたします。
 研究成果を学会や論文で発表する際も個人が特定できる情報は利用いたしません。