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医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院

〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番

代表電話:0774-20-1111
代表FAX:0774-20-2336
外来予約センター:0774-20-1120
健診センター:0774-21-0010

臨床研究について

 


 

医学研究実施のお知らせ

当院では以下の研究を実施しております。

この研究は、通常の診療で得られた記録を使って行われます。このような研究は、国が定めた指針に基づき、対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得るかわりに、研究の目的を含む研究の実施についての情報を公開することが必要とされています。研究結果は学会・論文等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

 

研究の対象となる方(または代理人の方)で、この研究計画について詳しくお知りになりたい場合、この研究に情報を利用することをご了解できない場合は、【問い合わせ先】へご照会ください。

 

 

局所進行非小細胞肺癌における同時化学放射線療法後のデュルバルマブ療法の治療効果予測因子を明らかにする後方視的観察研究

1.研究の対象

手術ができない局所進行期の非小細胞肺がん患者さんのうち、当院で同時化学放射線療法後に2018年7月1日から2021年3月31日までの間にデュルバルマブによる1次治療が開始された方

 

2.研究目的・方法

この研究は、同時化学放射線療法後に免疫チェックポイント阻害薬であるデュルバルマブで治療された患者さんの、臨床的な背景と治療効果の関連性を調べることで、デュルバルマブの効果が得られる患者さんと得られない患者さんを明らかにすることを目的としています。
その結果、将来、より有効な治療が行えるようになることが期待されます。

 

研究の方法

当院呼吸器内科において同時化学放射線療法後にデュルバルマブによる治療を受けられた方で、診療録(カルテ)より以下の情報を取得します。デュルバルマブの効果が得られた患者さんとそうではなかった患者さんの診断時の採血データや栄養指標などを比較し、どのような患者さんで効果が得られたのかを調査します。

 

研究期間

当院院長承認日から2023年3月31日まで

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「9.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

情報

年齢、性別、身長、体重、組織型、喫煙歴、病期、血液検査結果、腫瘍内PD-L1発現量、同時化学放射線療法治療情報、デュルバルマブ治療開始日・終了日、同時化学放射線療法~デュルバルマブ療法の最良総合効果、無増悪生存期間、治療成功期間、病歴、治療歴、副作用等の発生状況 など

 

5.外部への情報の提供

京都第二赤十字病院 呼吸器内科へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.個人情報の取り扱いについて

研究のために当院で集めた情報は、この研究に使用する際はあなたのお名前前、生年月日などの患者さんを直ちに特定できる情報を削除し、代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、セキュリティーのかかったインターネットに接続できないパソコンで管理します。このパソコンがある部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。この研究で得られた情報は個人情報管理者(宇治徳洲会病院 臨床試験センター・顧問 妻谷 多美代)の責任の下、厳重な管理を行います。

 

7.情報の保存および二次利用について

カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、カルテから抽出した情報は研究終了報告日から5年又は研究結果の最終公表日から3年又は論文等の発表から5年のいずれか遅い日までの間保存させていただいた後、研究用の番号等を削除し廃棄します。またその間、新たな研究への再利用について、倫理審査委員会においてその可否が審査されます。

 

8.研究組織

研究責任者、研究代表(統括)者

京都第二赤十字病院 呼吸器内科 医長 谷村 恵子

 

共同研究機関

京都府立医科大学附属病院 呼吸器内科 准教授 山田 忠明
京都第一赤十字病院 臨床腫瘍部 副部長 塩津 伸介
宇治徳洲会病院 呼吸器内科 副部長 千原 佑介
湘南藤沢徳洲会病院 呼吸器内科 部長 日比野 真
八尾徳洲会総合病院 内科 部長 瓜生 恭章

 

9.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

京都第二赤十字病院 呼吸器内科
職・氏名 医長 谷村 恵子
電話:075-231-5171

 

 

オシメルチニブ(タグリッソ🄬錠)による薬剤性肺障害後の後治療の実態とEGFR チロシンキナーゼ阻害薬再投与の安全性・有効性を調査する後方視的観察研究

1.研究の対象

臨床病期Ⅲ期/Ⅳ期又は手術や化学放射線治療による根治的治療後に再発した EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対して、初回治療としてオシメルチニブ(タグリッソ🄬錠)が投与され、2018年8月1日~2020年9月30日までに臨床的に薬剤性間質性肺炎(ILD)を発症した方

 

2.研究目的・方法

初回治療オシメルチニブ(タグリッソ🄬錠) 投与後に薬剤性間質性肺炎(ILD)を発症したEGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者さんを対象とし、ニ次治療以降にオシメルチニブ(タグリッソ🄬錠)を含むEGFR チロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)を再度使用した症例(EGFR-TKI 再投与)の有効性や安全性を評価します。

 

研究期間

当院院長承認日から2023年3月31日まで

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

患者背景(年齢、性別、組織型、喫煙歴、病期、転移部位、画像、組織所見 等)、オシメルチニブ(タグリッソ🄬錠)治療時の臨床情報、薬剤性間質性肺炎(ILD)に関する内容、生存期間、EGFR-TKI再投与前後に薬物療法を施行している場合の臨床情報、治療経過、副作用 等

 

5.外部への情報の提供

研究事務局より送付された症例登録用 Excel データシートに必要事項を記入し、画像データと共に USBもしくは CD、DVD 等メディアを研究事務局へ送付することで症例登録とします。その際、識別コード等を使用し、個人を特定可能とする情報は含めません。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.研究組織

埼玉医科大学国際医療センター 呼吸器内科 今井 久雄 (研究代表者)
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科 西岡 直哉(研究事務局)
宇治徳洲会病院 呼吸器内科 千原 佑介
その他 胸部腫瘍臨床研究機構(TORG)参加施設
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構 http://www.torg.or.jp/

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住  所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

埼玉医科大学国際医療センター 呼吸器内科 今井 久雄

 

 

血栓塞栓症併発肺がん患者の臨床像を明らかにする後方視的研究

1.研究の対象

2010年1月1日~2020年3月31日までの間に肺がんと診断され、当院で経過観察中に重篤な血栓・塞栓症を発症された方

 

2.研究目的・方法

当院呼吸器内科において経過観察中に重篤な血栓・塞栓症を発症された方で、診療録(カルテ)より以下の情報を取得します。取得した患者さんの情報を分析し、重篤な合併症がおきやすい患者さんの特徴について調べます。
これにより、将来、より正確に合併症が起こりやすい患者さんを予測できることが期待されます。

 

研究期間

当院院長承認日から2023年3月31日まで

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、病歴、内服歴、抗がん剤や分子標的治療などの薬物治療、血液検査値、喫煙歴、組織型、がん遺伝子変異の情報等

 

5.外部への情報の提供

代表機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.研究組織

共同研究機関

京都第一赤十字病院 塩津 伸介
京都第二赤十字病院 竹田 隆之
地方独立行政法人市立大津市民病院 平沼 修
宇治徳洲会病院 千原 佑介

 

研究事務局

京都府立医医科大学 呼吸器内科教室 田中 理美

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学 山田 忠明

 

 

日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究

1.研究の対象

当院院長承認後~2023年3月31日に重症外傷(6段階の重症度スコアで3以上)で当院を受診された方

 

2.研究目的・方法

(1)目的

重症患者さんに行っている診療とその結果に関する情報を、日本救急医学会と日本外傷学会が日本外傷データバンクとして全国規模で広く集積することで、各施設における外傷診療のデータを全国データと比較することにより各参加施設における診療の現状を明らかにし、診療の質向上に寄与することを目的とします。さらに、集積された全国データを分析することで、どの診療行為が予後を改善し得るか明らかにすること、診断精度の向上、予後予測指標の作成などの研究を実施することによって、本邦全体の外傷診療システム向上に寄与することを併せて目的としています。

 

(2)方法

個人を特定できる情報を除外した形で、診療に関する種々のデータを登録します。登録はインターネットを用いた入力により行います。

 

3.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、受傷日時、受傷原因、受傷現場および病院到着時のバイタルサインおよび処置、既往歴、検査所見、救命処置、輸血の有無、手術の有無、診断名、合併症、入退院情報(入院先、入院日数、退院先、死亡) など

 

4.外部への情報の提供

個人が特定できる情報(氏名、住所、生年月日など)は除外した形でデータ収集を行います。データの紛失、改ざん、漏えいなどを防ぐために、データベースへのアクセスはIDとパスワードにより適切に管理しています。収集した匿名化データは学術的研究施設(海外を含む)に提供されますが、診療の質評価および研究目的以外には使用しません。研究成果は個人が特定できないような形で発表します。日本外傷データバンクはデータベース用のサーバー管理を、プライバシーマーク取得業者へ委託しています。受託業者は適切にデータベースおよびデータを管理する旨を契約書に記載し、データ取扱いについて適宜日本外傷データバンクが監督しています。

 

5.研究組織

研究代表者

防衛医科大学校防衛医学研究センター外傷研究部門 齋藤大蔵
埼玉県所沢市並木3丁目2番地

 

研究事務局

防衛医科大学校防衛医学研究センター外傷研究部門
埼玉県所沢市並木3丁目2番地

 

参加施設・責任者

別紙の資料(参加施設リスト)をご覧下さい。

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。なお、データバンクへ登録後でも、お申し出によりそれ以降の分析から個人データを除外することは可能ですが、お申し出時点より前の分析および発表済みの研究結果からの削除はできない場合がありますので、ご承知下さいますよう何とぞお願いいたします。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 救命救急センター 末吉 敦(研究責任者)
〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋145番
電話番号 0774-20-1111 (代表)

 

研究代表者

防衛医科大学校 防衛医学研究センター外傷研究部門  齋藤 大蔵

 

 

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者における増悪予測因子を明らかにする前向きバイオマーカー研究

この研究は、通常の診療で得られた記録や残存検体を使って行われます。研究結果は学会等で発表されることがありますが、その際も個人を特定する情報は公表しません。

 

1.研究の対象

2021 年 2 月~2023 年 12 月に新型コロナウイルス感染症と診断された/される方

 

2.研究目的・方法

これまでの報告から、基礎疾患(心血管疾患や糖尿病、がん等)や肥満、加齢など重症化しやすい患者様の特徴や、血液検査で測定される項目(Dダイマーの上昇、CRPの上昇、LDHの上昇、フェリチンの上昇、リンパ球低下、クレアチニンの上昇)が重症化を予測する因子が報告されています。我々の研究グループでは、血栓形成(血液中に血の塊ができること)が重症化に結び付く、重要な病態の一つであると考え、それらを支持する研究成果も少しずつでてきています。また先に挙げた「基礎疾患」はいずれも血栓症の危険因子です。
今回の研究では、凝固関連因子(血栓形成にかかわる因子)や各種サイトカイン(炎症を引き起こす因子)、血管新生因子(炎症後に新たに血管が形成されるための因子)、血中SARS-CoV-2 RNA(血中に存在する新型コロナウイルス由来の遺伝情報)などを測定し、診断時の数値やその後の変化を評価します。これらの結果と患者様の状態の変化に関する情報とを組み合わせて解析し、新型コロナウイルス感染症患者における増悪を予測するための因子を同定し、新型コロナウイルス感染症に対する新たな治療標的を探すことを目的としています。今回の研究の結果が、新型コロナウイルス感染症増悪予測のための検査方法と増悪を予防するための治療方法に結び付くことを期待しています。この研究の実施には,患者さまの血液を使用します。入院時や経過中、改善時など複数回の血液を使用します。
具体的には通常診療における採血で収集した検体の残りを用います。そこに含まれる凝固関連因子、炎症性サイトカイン、血管新生因子、SARS-CoV-2ウィルスRNAなどを測定します。この結果と、カルテに記載された情報(症状、診察情報、血液検査所見、画像所見など)との関連を検討します。この研究のために新たに血液を採取することはありません。
本研究は、金沢大学のほか、かずさDNA研究所、東北大学加齢医学研究所、シスメックス株式会社及び株式会社血栓トランスレーショナル・リサーチラボへあなたの血液由来の血液由来検体を郵送にて送付し、詳しい解析を行います。
解析の際には、シスメックス株式会社との共同研究契約に基づき受け入れる試薬を使用します。

 

研究期間

当院院長承認後~2024年3月31日

 

3.試料・情報の利用拒否

試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「9.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4. 解析結果の開示について

本研究で得られた結果については、患者様および代諾者さまに開示することは原則ありません。

 

5.遺伝カウンセリングについて

病気のことや当該遺伝子解析研究についてご相談したい方には、カウンセリングを担当する専門のスタッフをご紹介いたします。なお、ご相談内容により費用がかかる場合がありますのでご了承ください。

 

6.研究に用いる試料・情報の種類

情報

年齢、性別、既往歴や依存症(これまでに罹患した病気)、服用薬、新型コロナウイルス感染症に関連した症状、診断日、入院日、体温、血圧、呼吸数、SpO2、酸素投与量、血液検査所見、画像検査所見、細菌学的検査所見、重症度、治療内容、転帰、退院日、死亡日

 

試料

血液から抽出された血清・血漿の残余を測定に用います。血清から抽出されたRNAと血球から抽出されたDNAを使用します。

 

7.外部への試料・情報の提供

情報の提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの個人情報管理者が保管・管理します。
当該試料は、解析のため共同研究機関である「かずさ DNA 研究所」と「東北大学加齢医学研究所」「シスメックス株式会社」「株式会社血栓トランスレーショナル・リサーチラボ」へ提供されます。

 

8.研究組織

(1)研究責任者

研究責任者 森下英理子(金沢大学大学院医薬保健学総合研究科保健学専攻 病態検査学講座、教授)
研究事務局 木村英晴(金沢大学附属病院呼吸器内科,講師)

 

(2)共同研究機関と研究責任者

富山県立中央病院 彼谷 裕康
富山市民病院 野村 智
石川県立中央病院 竹村 健一
独立行政法人地域医療機能推進機構金沢病院 渡辺 和良
国立病院機構金沢医療センター 北 俊之
金沢市立病院 古荘 志保
国民健康保険小松市民病院 米田 太郎
がん感染症センター 東京都立駒込病院 田中 勝
公益財団法人 かずさ DNA 研究所 川島 祐介
東北大学 加齢医学研究所 堀内 久徳
医療法人徳洲会宇治徳洲会病院 救急総合診療科 末吉 敦
山梨大学医学部附属病院 検査部・輸血細胞治療部 井上 克枝

 

(3)業務委託

【SARS-CoV-2 抗体測定施設】
シスメックス株式会社 ビジネスインキュベーション本部 遠藤 高史

【トロンビン生成試験測定施設】
株式会社 血栓トランスレーショナル・リサーチラボ 神窪 勇一

 

9.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

担当者:小児科・今宿 晋作
住所:京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究責任者

医療法人徳洲会宇治徳洲会病院 救急総合診療科 末吉 敦

 

研究代表者

金沢大学大学院医薬保健学総合研究科保健学専攻 病態検査学講座、森下英理子

 

 

胃体部に萎縮を認める症例における自己免疫性胃炎の頻度 -多施設共同研究-

1.研究の対象

2010 年 1 月 1 日から 2022 年 3 月 31 日の期間に、当院において上部消化管内視鏡検査を受けられて自己免疫性胃炎を疑われた 20 歳以上 90 歳以下の方を研究対象とします。

 

2.研究目的・方法

自己免疫性胃炎は、自身の生体防御反応(免疫)に伴い、胃炎を引き起こす疾患であり、胃癌や悪性貧血(ビタミン B12 欠乏による貧血)をきたす原因となります。本邦において近年報告されている症例が増加傾向ですが、未だに病態の解明が十分ではないと言われています。本研究では上部消化管内視鏡検査所見から自己免疫性胃炎を疑い、血清学的検査所見(抗胃壁細胞抗体や血清ガストリン等)を追加して検査を行った患者さんを対象として、自己免疫性胃炎の診断・臨床的特徴に関する検討を行うことを目的としています。
研究者が診療情報をもとにデータ解析を行い、自己免疫性胃炎と診断された方と自己免疫性胃炎と診断されなかった方の血液検査所見や内視鏡所見の特徴の違いについて調べていきます。当院と川崎医科大学の間で情報の授受を行いますが、提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。あなたの情報などが漏洩しないよう細心の注意を払います。

また、自己免疫性胃炎の病理組織学的所見の特徴を検討する目的で、過去に自己免疫性胃炎の診断目的で胃の背景胃粘膜の生検を行われた方、胃悪性腫瘍に対して内視鏡的治療(内視鏡的粘膜下層剥離術 : Endoscopic submucosal dissection: ESD、内視鏡的粘膜切除術: Endoscopic mucosal resection: EMR)・外科的治療を受けられて胃の切除をされた方の病理組織を用いて特殊染色(免疫染色)を行い、評価を行います。研究対象期間内に川崎医科大学附属病院で H. pylori 感染の評価目的や内視鏡・外科的治療目的で背景粘膜から生検・背景胃粘膜の組織の切除が行われた方を対照群(コントロール群)として、病理組織の免疫染色(ATPase-α,β、FOXP3)を行い病理所見について比較検討をします。

 

研究期間

当院院長承認後~2023年12月31日

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2022 年 12 月 31 日までに、下記「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

情報:年齢、性別、家族歴、病歴、内視鏡検査所見、血液検査所見、病理組織所見等

 

5.外部への情報の提供

この研究に使用する情報は、以下の研究代表機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

川崎医科大学 健康管理学 教授 高尾 俊弘

また、この研究に使用する情報を、以下の共同研究機関に提供させていただくことがあります。その際も、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

 

6.研究組織

共同研究機関

淳風会健康管理センター センター長 井上 和彦
淳風会健康管理センター倉敷 センター長 間部 克裕
淳風会ロングライフホスピタル 病院長 久本 信實
公立みつぎ総合病院 内科 医師 山本 涼太郎
徳島県総合健診センター 医長 青木 利佳
市立大網病院 特任副院長 木村 典夫
渡辺胃腸科外科病院 院長 渡辺 哲夫
宇治徳洲会病院 健診センター部長 小寺 徹

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 健診科 小寺 徹
住所:〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

川崎医科大学附属病院健康診断センター シニアレジデント 角 直樹

 

 

脳卒中の急性期診療提供体制の変革に係る実態把握及び有効性等の検証のための研究

1.研究の対象

2019年1月1日~2021年12月31日に、当院脳神経外科にて、脳卒中急性期の治療を受けられた/る方

 

2.研究目的・方法

脳卒中の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより脳卒中センター認定および環境の変革に伴う診療体制および施設間連携体制を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。

 

研究実施期間

当院院長承認後~2024年3月31日

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、病名、重症度、治療(薬物、手術など)の内容、臨床検査値、CT等の画像所見、治療経過など

 

5.外部への情報の提供

当院での診療の過程で取得された情報は、個人が特定できないよう十分配慮し、紙媒体で神戸市立医療センター中央市民病院脳神経外科医局に提供され、研究代表者が最終の公表について報告された日から5年を経過した日まで保管します。また、研究代表者は実施医療機関による記録の作成・保管の義務を代行します。

 

6.研究組織(共同研究機関名・研究責任者名)

研究代表者

神戸市立医療センター中央市民病院 脳神経外科 坂井 信幸

 

共同研究施設

急性脳卒中治療を行っている全国の主要病院(約900施設)

 

研究事務局

神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究推進センター内
脳卒中の急性期診療体制における施設間連携体制構築のための研究班事務局
担当 坂井 千秋、今村 博敏

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 脳神経外科 村井 望
住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

進展型小細胞肺癌の2次治療薬としてのアムルビシンの効果と安全性に関する後ろ向き観察研究

1.研究の対象

2015年4月1日~2020年11月1日までの間に、進展型小細胞肺がんと診断され、当院で2次治療としてアムルビシンの初回投与を受けられた20歳以上の方

 

2.研究目的・方法

この研究は、当院で進展型小細胞肺がん(肺大細胞神経内分泌がんを含む)と診断され、2次治療としてアムルビシン療法を受けた患者さんを対象に、1次治療の内容の違い(プラチナ併用療法あるいは免疫複合療法)が2次治療(アムルビシン療法)にどのような影響を与えるかについて調査することを目的とします。この調査結果は、将来、小細胞肺がんのより有効な治療に貢献できることが期待されます。

 

方法

当院呼吸器内科において進展型小細胞肺がんと診断され、2次治療としてアムルビシン療法を受けられた方で、患者さんの診療録(カルテ)より以下の情報を取得し、1次治療の内容と2次治療の効果の関連性を分析し、最適な治療方法の組み合わせについて調べます。

 

研究期間

当院院長承認日から2023年3月31日まで

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

年齢、性別、病歴、抗がん剤治療の治療歴、血液検査値、喫煙歴、病期、生存期間、有害事象 等

 

5.外部への情報の提供

代表機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.研究組織

共同研究機関

京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学 准教授 山田 忠明(研究代表)
京都府立医科大学 化学療法部 助教 森本吉恵
京都第一赤十字病院 化学療法部 副部長 塩津 伸介
京都第二赤十字病院 呼吸器内科 部長 竹田 隆之
市立大津市民病院 呼吸器内科 部長 平沼 修
宇治徳洲会病院 呼吸器内科 副部長 千原佑介
松下記念病院 呼吸器内科 部長 山田 崇央
洛和会音羽病院 呼吸器内科 副部長 田宮 暢代
済生会滋賀病院 呼吸器内科 センター長 長谷川功
福井大学医学部附属病院 呼吸器内科 助教 梅田 幸寛
兵庫医科大学病院 呼吸器内科 特任准教授 横井 崇
藤田医科大学病院 呼吸器内科 講師 後藤 康洋
金沢大学附属病院 呼吸器内科 講師 木村 英晴
大阪府済生会吹田病院 呼吸器内科 岡田 あすか
湘南藤沢徳洲会病院 呼吸器内科 部長 日比野 真
福岡大学筑紫病院 呼吸器内科 教授 石井 寛
飯塚病院 呼吸器内科 吉峯 晃平
JCHO 京都鞍馬口医療センター 呼吸器内科 部長 竹村 佳純
栃木県立がんセンター 統括診療部 副部長 中村 洋一
国立病院機構沖縄病院 呼吸器内科 医長 知花 賢治
JCHO 神戸中央病院 呼吸器内科 部長 大杉 修二
国立大牟田病院 呼吸器内科 部長 出水 みいる
京都山城総合医療センター 呼吸器外科 部長 伊藤 和弘

 

研究事務局

京都府立医医科大学 呼吸器内科教室 宇田紗也佳

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

京都府立医科大学大学院 呼吸器内科学 山田 忠明

 

 

オシメルチニブ治療後のEGFR変異陽性肺がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に関わる臨床的因子の同定を目指した後方視的研究

1.研究の対象

当院でEGFR遺伝子変異陽性肺がんと診断され、オシメルチニブ(商品名:タグリッソ)による治療を受けた後、2016年3月1日から2021年3月31日までの間に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けた18歳以上の方。

 

2.研究目的・方法

この研究は、EGFR遺伝子変異陽性肺がんと診断され、EGFR阻害薬オシメルチニブの治療を受けた後に、肺癌のお薬のひとつである免疫チェックポイント阻害薬による治療を行われた患者さんを研究の対象にしています。その目的は、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に関係する肺がん患者さんの特徴を調べるためのものです。その結果、将来、より有効な治療が行えるようになることが期待されます。

 

方法

当院においてオシメルチニブ(商品名:タグリッソ)および免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けられた方で、診療録(カルテ)より以下の情報を取得します。また、過去の生検検体も取得し検査を行うことがあります。薬剤の効果と取得した情報の関連性を分析し、薬が効果を示す患者さんの特徴について調べます。

 

研究期間

当院院長承認日から2023年3月31日まで

 

3.試料・情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2022年7月31日までに「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる試料・情報の種類

情報

病歴、抗がん剤治療の治療歴 等

 

試料

診断に使用した生検検体

 

5.外部への試料・情報の提供

臨床検体の解析のために、株式会社モルフォテクノロジーに試料が提供されます。これらの検体は研究用の番号をつけて取り扱うため、あなたの個人情報が外部に漏れることがないよう配慮されます。また、代表機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.研究組織

研究代表者

京都府立医科大学 呼吸器内科教室 准教授 山田 忠明

 

共同研究機関

京都府立医科大学 呼吸器内科教室 教授 高山 浩一
金沢大学附属病院 呼吸器内科 講師 木村 英晴
京都第一赤十字病院 化学療法部 副部長 塩津 伸介
京都第二赤十字病院 呼吸器内科 部長 竹田 隆之
久留米大学病院 呼吸器内科 准教授 東 公一
済生会滋賀県病院 呼吸器内科 呼吸器センター長 長谷川 功
市立大津市民病院 呼吸器内科 診療部長 平沼 修
市立福知山市民病院 腫瘍内科 医長 原田 大司
藤田医科大学病院 呼吸器内科 講師 後藤 康洋
松阪市民病院 呼吸器内科 医員 伊藤 健太郎
洛和会音羽病院 呼吸器内科 副部長 田宮 暢代
宇治徳洲会病院 呼吸器内科 副部長 千原 佑介

 

研究事務局

京都府立医科大学 呼吸器内科教室 専攻医 澤田 凌

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

京都府立医科大学 呼吸器内科 山田 忠明

 

 

複雑性虫垂炎に対するInterval Appendectomy(IA)療法の有効性の検討

1.研究の対象

2016年1月~2022年10月に当院において、IA 療法又は緊急手術を実施した複雑性虫垂炎症例で、下記の選択基準を満たし除外基準に抵触しない症例

 

選択基準

  1. 血液・画像診断において急性虫垂炎であることが診断されている
  2. 限局性腹膜炎、膿瘍形成であることが診断されている(画像検査所見で虫垂周囲の腸管外に隔壁に囲まれた液体貯留をみとめる)
  3. 臓器機能に異常をみとめない

 

除外基準

汎発性腹膜炎やShock vitalと診断される

 

2.研究目的・方法

急性の虫垂炎に対しては緊急手術が主流でしたが、近年、まずは保存的に虫垂炎を加療し、いったん改善退院したのち 落ち着いた時点で待機的に手術を行う治療(Interval Appendectomy:IA)を選択する症例が増えてきています。それにより、急性の虫垂炎に対する治療については、緊急手術、IA療法、などから適宜選択するようになってきています。
しかし、糞石、穿孔、膿瘍形成、汎発性腹膜炎、妊娠などを伴うような複雑性虫垂炎については、緊急手術あるいはIA療法のいずれを選択すべきであるかについての結論は得られておりません。
そのため、複雑性虫垂炎に対するIA療法の有効性を検討することを目的として、複雑性虫垂炎症例のうち、従来の緊急手術を実施した群とIA療法を実施した群のそれぞれを対象とし情報を集める研究を行うこととしました。
研究の方法は、複数の施設で実施し、研究対象者の通常診療で発生する情報を利用する多施設共同観察研究を行います。
目標とする症例数は、従来の緊急手術を実施した群約50例、IA療法を実施した群約50例です。
研究実施期間は研究許可日から 2023年4月末までを予定しています。

 

3.試料・情報の公表

試料は用いません。
調査する情報は以下の通りです。

 

患者背景

年齢、性別、体重、BMI、ADL、既往、内服、アレルギー、臓器障害

 

病歴情報

原疾患、合併症、手術時間、出血量、在院日数、治療費

 

手術所見

手術内容、麻酔内容、術中合併症

 

治療内容

抗生剤種類と投与期間、ドレナージ処置の有無、食事開始時期、下部消化管内視鏡検査結果、手術までの期間

 

入院経過

入院48-72時間以内の検査値、腹部CT

 

外来検査結果

検査値、下部内視鏡検査、腹部CT

 

など

 

研究の結果については、研究責任者あるいは研究担当者が、論文発表等で公表する予定です。

 

4.外部への情報の提供

研究代表機関および統計解析機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、各共同研究機関の個人情報管理者が保管・管理します。

 

5.研究実施体制

本研究代表者

高見 友也  岸和田徳洲会病院 外科 医長

 

当院における研究責任者

久保田 良浩 宇治徳洲会病院 外科 副院長

 

研究分担者

日並 淳介  宇治徳洲会病院 外科 部長
仲原 英人  宇治徳洲会病院 外科 医師

 

統計解析機関

下川 敏雄   和歌山県立医科大学 教授

 

共同研究機関

医療機関診療科責任医師
和泉市立総合医療センター外科雪本 清隆
岸和田徳洲会病院外科高見 友也
神戸徳洲会病院外科冨田 雅史
吹田徳洲会病院消化器外科吉川 清
高砂西部病院外科新保 雅也
野崎徳洲会病院外科坂井 昇道
名古屋徳洲会総合病院外科横山 希生人
松原徳洲会病院外科平田 裕久
八尾徳洲会総合病院外科村上 修

 

6.お問い合わせ先

研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、対象情報が当該研究に用いられることについて患者さまもしくは患者さまの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先

〒611-0041京都府宇治市槇島町石橋145番
医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院
当院研究責任者 外科 久保田 良浩
電話:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

〒596-8522 大阪府岸和田市加守町4-27-1
医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院
外科 高見 友也
電話:072-445-9915(代表)

 

 

補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業に関する研究

1.研究の対象

医療機器の「IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテルおよび制御装置」(以下、「本製品」)を使用された全ての患者さま

 

2.研究目的・方法

医療機器の有効性や安全性の情報を把握し、適正使用につなげることを目的としています。
本製品の使用直前(カテーテル挿入前)の状態を含めて調査を開始し、カテーテルを身体から抜いた日から 30 日後(±10 日)まで調査を実施いたします。
調査期間:施設院長承認後~2025 年 12 月 31 日(予定)。

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて患者さまもしくは患者さまの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

本製品の不具合の発生状況などの日常診療から得られる情報となります。
性別、年齢、本製品の使用状況、併用されているお薬、有効性、副作用 等

 

5.外部への情報の提供

収集された症例データは、企業が行う PMS に提供されるほか、インペラ部会が行う症例の検討に使用されます。そのうえで部会の判断に基づき、これらの分析や研究報告が学会での発表または論文化が行われることで公表されます。この場合にもあなたのプライバシーは完全に守られます。

 

6.研究組織

本研究の概要および本レジストリ事業に参加している施設の情報はインペラ部会のホームページ(http://j-pvad.jp/facility/)を通じて公開しています。

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

実施医療機関:宇治徳洲会病院
当院の研究責任者:心臓血管内科・副院長 松岡 俊三
連絡先電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

補助人工心臓治療関連学会協議会 インペラ部会 (委員長)澤 芳樹

 

 

深層学習を用いた慢性硬膜下血腫の画像研究

1.研究の対象

2010年1月より2021年12月までに当院で慢性硬膜下血腫と診断され手術を施行された方

 

2.研究目的・方法

研究目的

慢性硬膜下血腫患者を対象として、症状出現、血腫の増大・再発について検討し、これにより慢性硬膜下血腫の治療予後を予測できる手法を開発します。

 

方法

研究対象者の年齢・性別・臨床症状・画像所見などのデータを用いて、深層学習により予測モデルを構築します。

 

研究期間

当院院長承認後~2022年12月

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さまもしくは患者さまのご家族等で患者さまの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

情報:年齢、性別、病歴情報(症状、内服薬など)、頭部CT画像、血液検査結果 等

 

5.外部への情報の提供

統計解析機関(京都大学医学研究科メディカルイノベーションセンター)へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 脳神経外科 村井 望
住所:〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋145番
電話:0774-20-1111(代表)

 

 

COVID-19患者治療の疫学的調査

1.研究の対象

年齢は問わず、性別男女問わず、2020年1月1日から2022年12月31日の2年間に宇治徳洲会病院で検出された新型コロナウイルス感染症(Coronavirus disease 2019: COVID-19)による感染患者を対象としています。

 

2.研究目的・方法

COVID-19にはまだ確立された治療方法がなく、現在行われている治療は、これまでの他ウイルス疾患や肺炎などの治療の経験に基づくところが大きく、本感染の疫学的検討や治療方法に関するデータの集積・解析が、今後のCOVID-19治療の確立には急務であります。そこで今回の研究は、日本におけるCOVID-19における臨床データ・治療内容を解析し,病態解明・治療法開発の一助とすることを目的として、患者さんの臨床情報を診療録より取得させて頂きます。

 

研究期間

当院院長承認後~2023年6月30日

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「5.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

患者背景情報(年齢、性別、身長、体重、病名、現病歴、既往歴、併存症、内服歴、重症度など)、画像診断(X線写真、CT検査、超音波検査など)、バイタルサイン(血圧、脈拍、呼吸数など)、治療・管理で使用した薬剤、デバイス(気管挿管、透析など)、検査(動脈血ガス分析、一般血液、血液生化学、ウイルス、血液培養、各種細菌学的検査など)等

 

5.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 麻酔科 清水優
住所: 〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話: 0774-20-1111(代表)(受付時間:9 時から 17 時まで)

 

 

骨髄腫関連疾患患者の臨床データおよび治療経過に関する疫学観察研究

1.研究の対象

施設院長承認日~2027 年 12 月に当院で骨髄腫関連疾患(意味不明の単クローン性免疫グロブリン血症(MGUS)/腎意義の単クローン性免疫グロブリン血症(MGRS)、無症候性骨髄腫(くすぶり型多発性骨髄腫)、多発性骨髄腫(症候性骨髄腫)、非分泌型骨髄腫、形質細胞腫(骨外性、骨関連などを含む)、形質細胞白血病、AL アミロイドーシス、原発性マクログロブリン血症/リンパ形質細胞性リンパ腫)と診断された/る患者さま
意義不明の単クローン性高γグロブリン血症(MGUS)、くすぶり型骨髄腫、多発性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、骨の孤発性形質細胞腫、髄外性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病)と診断された/る患者さま

 

2.研究目的・方法

Kansai Myeloma Forum(KMF)が主体となり、骨髄腫関連疾患の臨床データおよび治療経過に関するデータベースを作成し、関西地区における骨髄腫関連疾患に関する疫学・治療成績・予後についてまとめることを目的としています。

 

研究実施期間

施設院長承認後~2032 年 12 月
登録期間:施設院長承認後~ 2027 年 12 月

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さまもしくは患者さまのご家族等で患者さまの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さまに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

1 施設名、2 担当医師名、3 患者登録 ID(事務局より振り分けられた番号)、4 患者性別、5 既往歴、6合併症、7 最終経過観察日、8 転帰、9 診断日、10 診断時年齢、11 診断名、12 M 蛋白(血清、尿中)のタイプ、13 国際病期分類(ISS)、14 Durie&Salmon 病期分類、15 PS、16 治療開始日、17 治療開始時年齢、18 血液検査データ、19 骨髄検査データ、20 画像データ、21 尿検査のデータ、22 治療レジメン、23 治療期間、24 Best response、25 臨床試験への参加の有無、26 副作用、27 病勢進行確認日等

 

5.外部への情報の提供

患者さまの識別には、患者登録 ID (KMF 事務局より割り振られる施設番号-登録番号(登録順))を用います。患者氏名、イニシャルは用いません。患者登録 ID と患者様との対応表は、当院
の管理責任者が保管・管理します。KMF データセンターへのデータの提供は、KMF ホームページ上の症例登録サイトで行います。症例登録サイトへのアクセスは、KMF 事務局から発行される「ユーザー名」「パスワード」を用いてログインすることとなっており、登録された症例の閲覧・編集には制限がかけられています。また、 資金提供企業に、共同研究として加工データを提供する場合があります。

 

6.研究組織(Kansai Myeloma Forum (KMF))

参加施設名及び担当者:
大阪医療センター 血液内科 柴山 浩彦
大阪大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学 福島 健太郎
関西医科大学 内科学第一講座 伊藤量基
近畿大学医学部 血液・膠原病内科 田中 宏和
京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学 諫田 淳也
京都府立医科大学医学部 内科学教室 血液・腫瘍内科学部門 志村 勇司
京都鞍馬口医療センター 血液内科 淵田 真一
血液内科太田クリニック・心斎橋 太田 健介
大阪赤十字病院 血液内科 金子 仁臣
市立豊中病院 血液内科 小杉 智
京都第二赤十字病院 血液内科 魚嶋 伸彦
兵庫医科大学 血液内科 吉原 哲
奈良県総合医療センター 血液・腫瘍内科 八木 秀男
宇治徳洲会病院 血液内科 三好 隆史
その他、KMF 参加 44 施設(2022 年 2 月現在)
(KMFホームページ https://www.myeloma.jp/ をご覧ください。)

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:宇治徳洲会病院 血液内科 三好 隆史
住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋145番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

大阪医療センター 血液内科 柴山 浩彦

 

 

若年肺非結核性抗酸菌症に関する多施設共同後方視研究

1.研究の対象

2010 年 1 月 1 日から 2021 年 9 月 30 日の間に 2007 年の American Thoracic Society/Infectious Diseases Society of America の診断基準を満たした 50 歳未満の肺非結核性抗酸菌(Non-tuberculosis mycobacteria:NTM)症の方

 

2.研究目的・方法

近年、NTM 症の増加は著しく、罹患率は結核を上回ることが報告されております。特に中高齢者において、NTM 症の1つ肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症の増加が目立ちます。Furuuchi らの報告した本邦の NTM 症の疫学調査では、50 歳未満の NTM 症は非常に少数でした。しかし、若年者でも NTM は増加傾向であるのか、若年者では高齢者と比較し異なる背景をもつのかなど、50 歳未満の若年者 NTN 症での実態は不明な点が多く、実態を明らかにすることを目的としております。

 

研究の方法

診療録(電子カルテ)より以下の「4.研究に用いる情報の種類」の臨床情報を取得します。

 

研究期間

当院院長承認日から 2023 年 12 月 31 日まで

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2022 年12 月 31 日までに下記の「9.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

情報:年齢、性別、身長、体重、既往歴、喫煙歴、基礎疾患、使用薬剤、血算、総蛋白、アルブミン、CRP、抗 MAC 抗体、胸部単純X線写真、胸部CT、抗菌薬治療歴 など

 

5.外部への情報の提供

京都第一赤十字病院 呼吸器内科へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.個人情報の取り扱いについて

研究のために当院で集めた情報は、この研究に使用する際はあなたのお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。あなたと研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、セキュリティーのかかったインターネットに接続できないパソコンで管理します。このパソコンがある部屋は、入室が管理されており、第三者が立ち入ることができません。この研究で得られた情報は研究責任者の管理の下、厳重な管理を行います。

 

7.情報の保存および二次利用について

カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、カルテから抽出した情報は論文発表後 5 年間保存させていただいた後、研究用の番号等を削除し廃棄します。またその間、新たな研究への再利用について、京都第一赤十字病院 倫理審査委員会においてその可否が審査されます。

 

8.研究組織

主任研究責任者

京都第一赤十字病院 呼吸器内科学 副部長 辻 泰佑

 

分担研究者

京都府立医科大学呼吸器内科:徳田 深作
京都府立医科大学呼吸器内科:岩破 將博
京都第一赤十字病院呼吸器内科・感染制御部:弓場 達也
滋賀済生会病院呼吸器内科:長谷川 功
京都中部医療センター呼吸器内科:伊達 紘二
宇治徳洲会病院呼吸器内科:千原 佑介
京都第二赤十字病院呼吸器内科:中野 貴之
福知山市民病院呼吸器内科:山本 千恵

 

9.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋 145 番
宇治徳洲会病院
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:呼吸器内科 千原 佑介

 

研究代表者

京都第一赤十字病院 呼吸器内科
職名・氏名 副部長 辻 泰佑 電話:075-561-1121

 

 

自己免疫性胃炎初期例における内視鏡所見に関する研究-2 施設共同研究-

1.研究の対象

2016 年 4 月~2021 年 12 月に当院(健診センター、消化器内科)と共同研究施設(川崎医科大学総合医療センター)で自己免疫性胃炎初期例と診断された健診受診者、患者さん

 

2.研究目的・方法

自己免疫性胃炎は、自己免疫機序により自身の胃粘膜を障害し、胃炎を引き起こす疾患で、胃がんや悪性貧血(ビタミン B12 欠乏による貧血)をきたす原因となります。近年、内視鏡検査で診断される症例が増加傾向ですが、ほとんどは進行した症例で初期例の病態は明らかではありません。本研究は自己免疫性胃炎初期例の診断契機となり得る内視鏡所見を明らかにすることを目的とし、早期診断の一助となる可能性があります。

 

研究実施期間

当院院長承認後~2023 年 3 月

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

情報

性別、年齢、病歴、内視鏡所見、血清自己抗体(抗胃壁細胞抗体、抗内因子抗体)、血清ガストリン、病理組織所見等

 

5.研究組織

医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 健診科 小寺 徹
川崎医科大学総合医療センター 検査診断学 綾木 麻紀

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先

研究責任者:医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 健診科 小寺 徹
住所:〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋 145 番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

医療法人徳洲会 宇治徳洲会病院 健診科 小寺 徹

 

 

HERS(Hybrid ER system)での補助循環用ポンプカテーテル(ImpellaCP)導入の効果と安全性の検討

1.研究の対象

2022 年 6 月 1 日~2026 年 6 月 30 日までに、当院救急治療室(Emergency room:ER)に搬入され急性心筋梗塞(Acute myocardial infarction:AMI)-心原性ショック(Cardiogenic shock:CS)の診断で Impella 導入が必要となられた方

 

2.研究目的・方法

本研究は AMI-CS 患者さんに対しての Impella 導入をハイブリッド ER システム(Hybrid ER system:HERS)内にて行うことの安全性と、来院から Impella による左室 unloading*までの時間(Door to unloading time:DTUT)短縮と予後との関連性を明らかにすることを目的とし、今後のAMI-CS 患者さんの初期診療における HERS の有効性を証明できる可能性があります。

*左室補助デバイスを使用することで左室の容量負荷を軽減し、心筋の酸素消費量を減少させること

 

研究期間

当院院長承認後~2027 年 6 月 30 日

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「5.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

情報

年齢、性別、体重、身長、CS 重症度評価(SCAI 分類)、検査値(CPK peak など)、AMI 責任病変分類、HERS 利用の有無、ER 到着日時、カテ開始日時(HERS でも従来法でも)、Impella開始日時、Impella 離脱日時、DTUT、Hospital Death の有無等

 

5.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者:心臓血管内科・自閑 昌彦
住所:京都府宇治市槙島町石橋 145 番
電話番号:0774-20-1111(代表)

 

 

加齢に伴う腸管免疫系の変化による腸内細菌叢変容機構の解明

1.研究の対象

2010 年 4 月~2026 年 3 月に当院で、大腸がん、小腸がん、クローン病の手術を受けられた方/受けられる方

 

2.研究目的・方法

研究目的

本研究においては、宇治徳洲会病院で手術を受けられた患者さん(がん、あるいは、クローン病の患者さん)の手術検体(小腸)を用いて、遺伝子発現解析および組織学的解析を行うことで、ヒト回腸の正常部および病変部に存在する免疫細胞においてもマウスと同様の変化が生じているのかについて明らかにすることを目的としています。

 

研究方法

手術により切除された標本に含まれる回腸部分について、病理組織検査の妨げとならない範囲で、組織の一部を採取し、凍結保存します。この凍結検体を用いて、RT-qPCR 法によって遺伝子発現を確認するとともに、免疫組織化学的方法によりタンパク質の発現解析を行います。また、ホルマリン固定された検体を用いて同様の解析も行います。これらの実験を通して、ヒトの免疫細胞における加齢に伴う遺伝子・タンパク質発現の変化を明らかにし、免疫細胞の加齢性機能変化の詳細を解析していきます。以上の解析は、大阪大学微生物病研究所遺伝子生物学分野にて行われます。

 

研究期間

当院院長承認日から 2026 年 3 月 31 日まで

 

3.試料・情報の利用拒否

試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、「7.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる試料・情報の種類

情報:年齢、性別、病歴、遺伝子発現解析情報 等
試料:手術で摘出した組織等

 

5.外部への試料・情報の提供

手術で摘出した組織等は、凍結状態のまま、共同研究機関へ搬送します。
共同研究機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.研究組織

研究代表者

大阪大学 微生物病研究所 遺伝子生物学分野 教授 原英二

 

共同研究機関

宇治徳洲会病院 外科 部長 長山 聡

 

7.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槇島町石橋 145 番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:外科 部長 長山 聡

 

研究代表者

大阪大学 微生物病研究所 遺伝子生物学分野 教授 原英二

 

 

70 歳以上の既治療進行再発非小細胞肺癌患者に対する二次化学療法の有効性と安全性の検討

1.研究の対象

2016 年 4 月 1 日~2021 年 3 月 31 日に当院で進行・再発非小細胞肺癌と診断され、二次化学療法を受けられた、70 歳以上の方

 

2.研究目的・方法

目的

この研究は、当院にて進行・再発非小細胞肺癌と診断され、二次化学療法を受けられた患者さんを対象に、その治療内容による効果・安全性などについて調査することを目的とします。この調査結果は、将来、肺がんのより有効な治療に貢献できることが期待されます。

 

方法

当院呼吸器内科において進行・再発非小細胞肺癌と診断され、二次化学療法を受けられた患者さんの診療録(カルテ)より以下の情報を取得し、二次化学療法の効果や安全性を分析します。

 

研究機関

施設院長許可後~2023 年 3 月 31 日

 

3.情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としません。その場合は、「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

情報:年齢、性別、病歴、抗がん剤治療の治療歴、副作用等の発生状況 等

 

5.研究実施体制

情報の提供を受ける機関

京都府立医科大学大学院、呼吸器内科・山田 忠明

 

情報を提供する機関

京都第一赤十字病院、臨床腫瘍部・塩津 伸介
京都第二赤十字病院、呼吸器内科・竹田 隆之
市立大津市民病院、呼吸器内科・竹村 佳純
宇治徳洲会病院、呼吸器内科・千原 佑介
松下記念病院、呼吸器内科・山田 崇央
洛和会音羽病院、呼吸器内科・田宮 暢代
済生会滋賀病院、呼吸器内科・長谷川 功
大阪府済世会吹田病院、呼吸器内科・岡田 あすか

 

外部への情報の提供

代表機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。コード番号一覧表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋 145 番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:宇治徳洲会病院、呼吸器内科・千原 佑介

 

研究代表者

京都府立医科大学大学院、呼吸器内科・山田 忠明

 

 

PD-L1 低発現の非小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬と細胞障害性抗癌剤の同時併用治療とシークエンス治療の治療効果と予後に関する多施設共同後方視的研究

1.研究の対象

進行・再発非小細胞肺がん患者さんのうち、がん細胞の PD-L1 発現率が低い方の中で、2016 年 1 月 1 日から 2021 年 9 月 30 日までの期間に、一次治療として免疫チェックポイント阻害薬と抗がん剤の併用療法を新規に導入した方、または同期間内に二次治療以降で免疫チェックポイント阻害薬の単剤治療を新規に導入した方で、一次治療でカルボプラチンまたはシスプラチンを用いた併用化学療法を行っている方を対象としています。

 

2 .研究目的・方法

免疫チェックポイント阻害薬と抗がん剤を同時併用で投与された患者さんと、抗がん剤の治療後に免疫チェックポイント阻害薬による治療を受けた患者さんで、臨床的な背景や治療効果の違いを調べることで、より治療効果が高く、安全性の高い治療法を明らかにすることを目的としています。

 

研究の期間

施設院長許可後~2023 年 12 月 31 日

 

3 .情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としません。その場合は、2022 年 12 月 31 日までに「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4 .研究に用いる情報の種類

年齢、性別、診断時の臨床病期及び転移臓器、喫煙歴、遺伝子変異の有無、採血データ(白血球数、好中球、リンパ球等)、身長、体重等

 

5. 研究実施体制

情報の提供を受ける機関

京都第二赤十字病院 呼吸器内科 医長 谷村 恵子(研究代表者)

 

情報を提供する機関

宇治徳洲会病院 呼吸器内科 部長 千原 佑介
京都第一赤十字病院 臨床腫瘍部 副部長 塩津 伸介
京都府立医科大学附属病院 呼吸器内科 准教授 山田 忠明
国保旭中央病院 呼吸器内科 特任医師 本田 良一
松下記念病院 呼吸器内科 部長 山田 崇央
八尾徳洲会総合病院 腫瘍内科 部長 瓜生 恭章
洛和会音羽病院 呼吸器内科 副部長 田宮 暢代
関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科 主任教授 倉田 宝保

 

外部への情報の提供

研究代表機関である京都第二赤十字病院 呼吸器内科へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。データは、個人を特定できない形式に記号化した登録番号により管理します。あなたとこの登録番号を特定するコード番号一覧表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先(研究責任者)

宇治徳洲会病院 呼吸器内科 千原 佑介
住所:京都府宇治市槙島町石橋 145 番
TEL:0774-20-1111(病院代表)

 

 

進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法の有効性と安全性についての後方視的観察研究

1. 研究の対象

当院で遠隔転移や癌性胸膜炎を伴う進展型小細胞肺癌と診断された肺がん患者さんのうち、2019 年 8 月 5 日から 2022 年 2 月 28 日までの間に複合免疫療法(カルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブ [テセントリクⓇ]またはカルボプラチン/シスプラチン+エトポシド+デュルバルマブ [イミフィンジⓇ])による 1 次治療が行われた方を対象としています(なお、複合免疫療法が行われた割合をみるために進展型小細胞肺癌の症例数も検討しています)

 

2. 研究目的・方法

目的

この研究は、進展型小細胞肺癌に対して複合免疫療法で治療された患者さんの治療効果・安全性と臨床的な背景との関連性を調べることで、複合免疫療法の効果が得られる患者さんと得られない患者さんを明らかにすることを目的としています。

 

方法

当院呼吸器内科および共同研究機関において、上記の対象となる方について、日常診療の過程で得られた診療録(カルテ)より、以下の情報を取得します。その後、複合免疫療法の効果が得られた患者さんとそうではなかった患者さんの診断時の採血データや栄養指標などを比較し、どのような患者さんで効果が得られたのかを調査します。

 

研究期間

施設院長許可後~2023 年 3 月 31 日

 

3. 情報の利用拒否

情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としません。その場合は、2022 年 10 月 31 日までに「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4. 研究に用いる情報の種類

情報

機関内研究登録番号、年齢、性別、身長、体重、患者さんの状態、喫煙歴、既往症、ステロイド使用の有無、肺がんの進行度、転移の有無・部位、血液検査結果、Chemo-Toxicity Calculator(年齢、身長、体重、癌の発生部位、化学療法についての情報等を入力することで、高齢がん患者さんにおける化学療法関連副作用のリスク予測を計算する評価ツール(米国臨床腫瘍学会)」を用いた合計リスクスコア、1次治療としての複合免疫療法の内容、2 次治療以降の内容と患者さんの状態、転帰、有害事象 など

 

5. 研究実施体制

試料・情報の提供を受ける機関

京都第二赤十字病院、呼吸器内科・竹田隆之(代表機関)

 

試料・情報を提供する機関

京都府立医科大学附属病院、呼吸器内科・山田 忠明
京都第一赤十字病院、臨床腫瘍部・塩津 伸介
宇治徳洲会病院、呼吸器内科・千原 佑介
大阪府済生会吹田病院、呼吸器内科・岡田 あすか
湘南藤沢徳洲会病院、呼吸器内科・日比野 真
八尾徳洲会総合病院、腫瘍内科・瓜生 恭章
国保旭中央病院、呼吸器内科・本田 亮一
関西医科大学附属病院、呼吸器腫瘍内科・山中 雄太

 

外部への情報の提供

代表機関へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。コード番号一覧表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

情報の保存および二次利用について

カルテから抽出した情報は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、カルテから抽出した情報は論文発表後 5 年間保存させていただいた後、研究用の番号等を削除し廃棄します。またその間、新たな研究に本研究で得られた情報を利用させていただく可能性がありますが、その際には、あらためてその研究計画を倫理審査委員会において審査します。

 

6. お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

住所:〒611-0041 京都府宇治市槙島町石橋 145 番
電話番号:0774-20-1111(代表)
研究責任者:宇治徳洲会病院、呼吸器内科・千原 佑介

 

研究代表者

京都第二赤十字病院、呼吸器内科・竹田 隆之

 

 

本邦心大血管リハビリテーションの問題点の抽出と対策の検討

1.研究の対象

2014 年 1 月 1 日~12 月 31 日までに日本循環器学会が毎年循環器専門研修施設・研修関連施設を対象に実施している「循環器疾患診療実態調査 (JROAD)」で収集された JROAD-DPC に登録され急性心筋梗塞で入院した患者さん

 

2.研究目的・方法

意義と目的

急性心筋梗塞では、急性期の早期治療として再灌流療法の有効性エビデンスは確立し、本邦でも広く普及しています。心大血管疾患リハビリテーション(以下、心リハ)は、急性心筋梗塞患者さんの予後を改善するとされていますが、再灌流療法の進歩に伴い入院期間は大幅に短縮しています。 また、脳卒中と循環器病克服第二次 5 か年計画が発表され、その中でも急性期からのリハビリテーションの重要性が強調されています。 現在の状況での急性心筋梗塞患者さんにおける心リハの予後改善効果を再評価し、問題点を抽出後、 その対策を検討し更なる普及に努める必要があります。今回、大規模な DPC(包括医療支払制度)データと別途実施する心リハ学会研究グループによる予後を含む調査データを合わせることにより、心リハの量や質による急性心筋梗塞患者さんの予後改善効果を確認するとともに、保険診療における妥当性などに関する問題点(費用対効果など)を抽出し、それらを検証することを目的とした後ろ向きレジストリ研究を実施します。

 

方法

1.2014 年1年間に日本循環器学会が毎年循環器専門研修施設・研修関連施設を対象に実施している「循環器疾患診療実態調査(JROAD)」で収集された急性心筋梗塞患者さん(約 5000 例)を抽出します。抽出条件は、2019 年度心リハ学会認定研修施設の 39 施設と、年間 50 件以上の急性心筋梗塞患者さんが入院している施設から無作為に抽出します。また。集まった症例数が 5000 例に満たない場合は目標に達するまで無作為抽出を繰り返します。

 

2.本研究に対する参加意向を示した施設(100 施設を想定)は、倫理審査を行います。

 

3.2014 年の DPC 情報から各施設の対象患者さんを抽出するために必要な情報を国立循環器病センターから各施設へ送付します。また、患者の DPC 情報以外の診療情報は、各施設より直接セキュリティ保護されたオンライン上のデータシート(EDC システム)へ登録します。各施設の抽出された DPC データは、データ登録事務局に郵送し、EDC システムへ登録します。登録する情報は下記項目となります。

 

収集するデータ

  • JROAD にある施設名、施設地域、施設コード、施設の病床数、急性心筋梗塞患者数、急性心筋梗塞入院中死亡数、循環器専門医師数、DPC 対象施設の有無といった施設情報
  • JROAD―DPC にあるデータ識別番号、入院年月日、生年月日、性別、救急車による搬送の有無、退院年月日、退院時転帰、入院から 24 時間以内の死亡の有無、身長、体重、喫煙指数、入院契機傷病名コード、入院時併存症名傷病名コード、急性心筋梗塞における入院時の重症度(Killip 分類)、収縮期血圧、心拍数、心調律、在院日数、医療費、退院時薬、補助循環、人工透析、人工呼吸器、経皮的冠動脈インターベーション、バーサルインデックス、連続呼気ガス分析といった診療情報
  • JROAD、JROAD-DPC にある情報以外に、心筋梗塞による入院歴の有無、機械的合併症の有無 (心室中隔穿孔、僧帽弁乳頭筋断裂、左室自由壁破裂)、心筋梗塞の種類、重症度、治療歴、過去の心臓リハビリテーション施行歴、心臓リハビリテーションの施行の有無、心肺運動負荷試験結果、血液検査、心エコー検査結果、入院死亡の場合の死因、退院後の心臓リハビリテーション継続の有無、継続期間、総回数、退院後6±3 か月の心肺運動負荷試験結果、退院後 6±3 か月、12±3 か月、追跡最終に実施した、身体所見、血液検査結果、内服状況、2019 年 12 月 31 日までの予後、死亡の場合の死亡日、生存の場合の最終確認日、死因、追跡期間中の全ての心血管イベント発症日といった診療情報を登録します。また、施設での外来心臓リハビリテーションの有無、2014 年時点の外来心臓リハビリテーションの体制、1 週間の延べ外来心臓リハビリテーション患者数といった施設情報も登録します。

 

4. 最終データを事務局(福岡大学 ・琉球大学)で集約し、下記方法で解析します。入院時の心臓リハビリテーションの量や質による急性心筋梗塞患者の複合心血管イベントと医療費との関連性を評価します。その他、施設基準と医療費の関連性、急性期早期の心リハ実施の有無と予後および医療費の関連性、心筋梗塞後のリスク評価と予後や医療費の関連性、心リハの質・量などの実施状況とリスク管理到達目標達成率、運動耐容能と予後や医療費の関連性についても評価します。サブグループ比較も行い同様の解析を行います。生存分析や予後予測モデルの作成と妥当性の検証を行います。

 

研究の期間

施設院長許可後~2024 年 3 月 31 日

 

3.情報の利用拒否

同意いただいた後であっても、いつでも撤回できます。情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんのご家族等で患者さんの意思及び利益を代弁できる代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としません。その場合は、「6.お問い合わせ先」までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

4.研究に用いる情報の種類

診療録、検査データ、画像データ、新たに取得する予後調査情報 等

 

5.研究実施体制

情報の提供を受ける機関

福岡大学医学部 心臓・血管内科学 三浦伸一郎
琉球大学大学院医学研究科 循環器・腎臓・神経内科学・大屋祐輔

 

情報を提供する機関

共同研究機関:日本循環器学会所属施設

 

外部への情報の提供

福岡大学及び琉球大学へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。コード番号一覧表は、当院の個人情報管理者が保管・管理します。

 

6.お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。

 

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

研究責任者

宇治徳洲会病院
松岡 俊三・心臓血管内科
住所:京都府宇治市槙島町石橋 145 番
TEL:0774-20-1111(代表)

 

研究代表者

福岡大学医学部 心臓・血管内科学 三浦伸一郎